Wir sind Regulatory Affairs Specialist für Medizinprodukte
Wir stellen sicher, dass Ihre Private Label- oder Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden.
Die Regulatory Affairs sind ein integraler Bestandteil unserer OEM-Services. Wir kennen die Normen, Richtlinien und Verfahrenswege – und wissen, welche Schritte notwendig sind, um eine sichere, schnelle und planbare Markteinführung zu gewährleisten.
Regulatory Affairs Management für nationale und internationale Märkte
Regulatory Affairs begleiten bei Becht jede Phase der Produktentwicklung: von der ersten Idee bis zur Zulassung und darüber hinaus entwickeln wir erfolgreiche Zulassungsstrategien gemeinsam mit Ihnen.
Für unsere Partner und Inverkehrbringer übernehmen wir das vollständige Regulatory Affairs Management für den europäischen und weltweiten Markt. Wir holen die erforderlichen Genehmigungen ein, führen Registrierungen durch, managen alle behördlichen Freigaben und überwachen die Einhaltung sämtlicher geltender Vorschriften. Gleichzeitig stellen wir die dauerhafte Konformität über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts sicher.
Ihre Vorteile mit Becht als Regulatory Affairs Specialist
Becht schafft die besten Voraussetzungen für eine zügige Produkteinführung in nationalen und internationalen Märkten. Wir übernehmen Dokumentation, Prüfungen und Freigaben – damit Ihr Produkt schneller auf den Markt kommt.
Becht übersetzt Ihre Anforderungen in ein belastbares Wirk- und Verträglichkeitsprofil und entwickeln darauf aufbauend neue Rezepturen oder optimieren bestehende Formulierungen passgenau für Ihre Zielmärkte. Unsere Zertifizierung nach ISO 13485 bildet den formalen Rahmen für Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau.
Becht begleitet die gesamte Entwicklungsphase mit Blick auf eine vollständige technische Dokumentation (DHF, DMR), strukturiert die Unterlagen gemäß MDR Anhang II & III und dokumentiert Designänderungen konsequent über etablierte Design Controls. So entsteht eine lückenlose, auditfähige Dokumentation für die sichere und wirksame Markteinführung Ihrer Produkte.
Becht identifiziert regulatorische Hürden frühzeitig und entwickelt gemeinsam mit Ihnen Maßnahmen, die Projektverläufe stabilisieren und Verzögerungen vermeiden. Auf diese Weise reduzieren wir Risiken über den gesamten Entwicklungs- und Zulassungsprozess hinweg.
Als Hersteller medizinischer Qualitätsprodukte mit über 100 Jahren Erfahrung verfügt Becht über umfassende Kenntnisse der relevanten Vorgaben in Europa und weltweit. So können wir Zulassungswege präzise planen und medizinische Produkte sicher in unterschiedlichen Märkten positionieren.
Becht übernimmt sämtliche regulatorische Aufgaben und entlastet Ihre internen Teams nachhaltig. Dadurch gewinnen Sie Planungssicherheit und schaffen Raum für diejenigen Aufgaben, die Ihr Kerngeschäft voranbringen.
Mit Blick auf regulatorische Entwicklungen, die Bedürfnisse unserer Kunden, deren Märkte und auf gesellschaftliche Veränderungen arbeiten wir permanent an neuen, qualitativ hochwertigen Lösungen und optimieren kontinuierlich unsere Rezepturen. Damit bleibt Ihr Produktportfolio dauerhaft konform, marktfähig und auf langfristigen Erfolg ausgerichtet.
Die Regulatory Affairs Services von Becht
1. Produktidee & Risikoanalyse
Wir analysieren Produktklassifikation, regulatorische Anforderungen und potenzielle Risiken – und verhindern damit schon in der frühen Phase Fehlentwicklungen oder spätere Zulassungshürden mit folgenden Leistungsbausteinen:
- Einstufung gemäß Medical Device Regulation (MDR)
- Bewertung der regulatorischen Pflichten (CE, Notified Body, Dokumentationsumfang)
- Erstellung der Risikoanalyse nach ISO 14971
- Vergleichsanalyse mit bestehenden Produkten (regulatorische Benchmarks)
2. Entwicklung & technische Dokumentation
Wir erstellen sämtliche technischen Unterlagen und weisen die regulatorische Konformität nach. In enger Zusammenarbeit mit unserer Forschungs- und Entwicklungsabteilung entstehen validierte, auditfähige Dokumentationen.
- Begleitung der Entwicklungsphase mit Blick auf die vollständige technische Dokumentation (DHF, DMR)
- Sicherstellung MDR-konformer Prüfberichte, Materialnachweise und Teststrategien
- Aufbau der technischen Dokumentation gemäß MDR Anhang II & III
- Durchgängige Dokumentation von Designänderungen (Design Controls)
3. Zulassung & Kennzeichnung
Wir unterstützen bei MDR-Zertifizierung, CE-Kennzeichnung und UDI-Prozessen – inklusive Vorbereitung aller behördlichen Prüfungen.
- Erstellung und Prüfung der Konformitätserklärung
- Vorbereitung und Begleitung von Audits durch benannte Stellen
- UDI-Vergabe, IFU-Freigabe und Etikettenprüfung
- Erstellung der Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
4. Marktüberwachung (PMS)
Wir übernehmen die systematische Marktbeobachtung, Trendanalyse und das Risikomanagement, um regulatorische Anforderungen dauerhaft sicherzustellen.
- Planung, Durchführung und Dokumentation aller PMS-Aktivitäten
- Erstellung von PMSR und PSUR
- Auswertung von Feedback, Reklamationen und Vorkommnissen
- Einleitung und Überwachung von CAPA-Maßnahmen
Seit 1923
Vorreiter in
der Herstellung
medizinischer
Qualitätsprodukte
German Medical Quality
Bei uns trifft umfassendes Know-how auf die Vision, die besten Produkte für den medizinischen Arbeitsalltag bereitzustellen.
Als zertifizierter, deutscher Hersteller stehen wir für höchste Qualität, Verlässlichkeit und für die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte.
Diese entwickeln wir in unserem Unternehmen schon seit dem Jahr 1923 in enger Zusammenarbeit mit führenden Medizinern aus aller Welt und stellen sie in unserer Produktion selbst her.
GERMAN MEDICAL QUALITY made by Becht
Partnerschaftliche Zusammenarbeit von der Idee bis zum vertriebsfertigen Produkt.
Bei uns steht Ihr Produkt im Mittelpunkt. Wir wissen worauf es ankommt. Die Alfred Becht GmbH ist OEM und ODM für die Medizin, Industrie, Horeca, Kommunen, Öffentliche Einrichtungen, LEH, Handelsmarken.
Sie haben eine Anfrage oder ein Projekt, das Sie mit uns umsetzen wollen?
Emre Erten
Ihr Ansprechpartner bei Becht